שימוש בבדיקה סטרילית

פריטים פרמצבטיים ייבדקו באמצעות שיטת החדירה לממברנה, כחלק מבדיקת הסטריליות של המוצר המיועד לבדיקה, וכאשר מהות המוצר מתירה זאת.
מטרה01

מטרה

הערכות ריאליסטיות של הדרישות למכשירים רפואיים סטריליים לאחר התקינות והאפקטיביות של העיקור, תוך התייחסות לתנאים הרלוונטיים של ‎USP-30 <71>‎ ושל ISO 11737.
טווח02

טווח

שיטת בדיקה זו חלה על כל המכשירים הרפואיים לאחר עיקור.
חשבון03

בדיקת סטריליות

פריטי פרמקופיאה ייבדקו באמצעות שיטת החדירה לממברנה, כחלק מבדיקת הסטריליות של המוצר המיועד לבדיקה, וכאשר מהות המוצר מתירה זאת. אם טכניקת החדירה של הממברנה אינה מתאימה, יש להשתמש בשיטת ה- direct inoculationשל מדיום התרבית, במסגרת בדיקת הסטריליות של הפריט המיועד לבדיקה.
תוצאה04

תוצאה

יש לוודא את הסטריליות של כל אצווה של המדיום באמצעות אינקובציה של חלק של המדיום בטמפרטורת האינקובציה הנקובה במשך 14 יום. לא צריך להתרחש כל גידול של מיקרואורגניזמים.
לא חוקי05

הגדרת תוצאה שאינה תקפה

אם נמצאות הוכחות לגידול של אוכלוסייה מיקרוביאלית, המוצר אינו תואם לבדיקת הסטריליות, אלא אם כן ניתן להוכיח בבירור כי הבדיקה אינה תקפה בגין סיבות שאינן קשורות למוצר. ניתן להתייחס אל הבדיקה כלא תקפה אך ורק אם מתקיים תנאי אחד או יותר מן הבאים:
  • (א) נתוני הניטור המיקרוביולוגי של המתקן המשמש לבדיקת סטריליות מעידים על תקלה;
  • (ב) סקירה של נוהל הבדיקה שבו נעשה שימוש במהלך הבדיקה המדוברת מעיד על תקלה;
  • (ג) גידול מיקרוביאלי מתגלה בבקרות השליליות
  • (ד) לאחר קביעת הזהות של המיקרואורגניזמים שבודדו באמצעות הבדיקה, ניתן לייחס את הגידול של הזן (או הזנים) באופן חד משמעי לכשלים הנוגעים לחומר ו/או לטכניקה שבהם נעשה שימוש בעת ביצוע הנוהל של בדיקת הסטריליות.