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美國FDA（U.S. Food and Drug Administration）自去（2011）年6月發布一項規範產品是否涉及奈米技術應用的指引草案（Draft Guidance: Considering Whether an FDA-Regulated Product Involves the Application of Nanotechnology），今年4月，FDA再次發布二項奈米技術產品的指引草案。 一方面傳達對於食品及食品包裝與化妝品使用奈米技術的看法，另一方面，就發展該等產品所需的安全性評估要點與方法等，廣泛地徵詢產業界的意見。

以產品為聚焦、以科學為基礎的審查政策

奈米技術（Nanotechnology）是指一種能改變物質尺寸至一般顯微鏡無法查到的大小的科學技術，使科學家得以百萬分之一公尺的分子尺度（即千分之一釐米），在以奈米為尺度的世界裡創造、開發及改造生物或物質。

奈米技術目前已經被發展應用在食品、色素添加劑、動物飼料、化妝品、藥品、生物製劑、醫療器材等領域。

然而，在奈米材料產品管理方面，FDA乃是基於其對於以奈米規模呈現的物質確有可能與其較大分子單位的對照產品發生化學、物理或生物特質上的變化的理解。

從政策面上，確立將以維持其「以產品為聚焦、以科學為基礎的法規政策」，將奈米材料納入其既有的規範制度加以管理。

在此脈絡下，各種奈米材料產品須依循其目的產品的種類，進行上市前審查、或自願性諮商、及上市後監控等程序。

在此現狀下，FDA持續對包含需進行上市前審查或不需進行的規範產品，提供技術性意見或指引，協助產業符合及履行規範義務的工作；因此，FDA近來陸續發布此二件引導奈米食品及奈米化妝品產業的指引草案。

使用奈米技術的食品產業指引草案

FDA的第一個「產業指引草案：評估重大生產過程改變（包含新興技術）對於食品成分及食品接觸物質（包含色素添加劑）的安全性及法規地位的影響」 （Draft Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that are Color Additives）。

該項指引草案其實是針對範圍較奈米食品更廣泛，所有使用新興科技食品為訴求，指出凡食品、食品添加物或食品接觸物質，只要包含有毒或有害物質、或不安全的食品或食品添加物，就會被認定為攙雜（adulterated），而必須經過上市前審查的程序。

其中，所謂「不安全的」食品，是指FDA未曾審查核准過的食品，但若是經專家認定為屬於「被廣泛承認為安全」（generally recognized as safe, GRAS）食品時，就不會被認為是「不安全的」食品。

應建立驗證使用奈米科技 生產的食材安全性研究

此外，FDA並對「改變」生產製造過程的製造者，包含使用奈米科技者，提出以下幾項要件，作為判斷該改變是否構成本草案所指的「重大改變」。

前揭要件包括：是否會影響該食品物質的特性、是否會影響該食品物質使用的安全、是否會影響該食品物質使用的法規地位、或是否會成為應向FDA提出法規申請的項目等。

針對奈米技術的部分，FDA特別於草案內說明，奈米技術與其他應用在食品製造的技術一樣，可能會引發在食品安全評估過程中，需導入額外或不同的評估方式的議題。

例如，奈米工程食品可能大幅改變生物利用度（bioavailability）、而引起與以傳統方式製造的對照產品所未曾發生過的安全性新議題。

FDA強調，當奈米工程食品一旦產生新的特質時，就可能要由額外或不同的檢測方法決定該食品物質的安全性，例如：粒子大小、表面積、聚集體或附聚作用、或影響吸收、分配、代謝或排泄的形狀等，和其他可能的安全性議題。

因此，FDA表示，在支持進行食品物質安全性研究的同時，也表示應當建立驗證使用奈米技術生產的食品材料安全性的研究。

強化科學性對FDA審查相當重要

FDA在所發布的第二個「產業指引草案：化妝品中奈米材料的安全性」（Draft Guidance for Industry: Safety of Nanomaterials in Cosmetic Products）中，則表達現階段對於被使用在化妝品中的在奈米材料的安全性評估之想法。

揭示的重點，包括：製造過程中，使用到奈米材料的化妝品與其他化妝品的法規要求是相同的，由於化妝品無須申請上市前核准，因此，上市化妝品的公司或個人在法律上，是必須對其產品的安全性負全責，並且應為適當地標示。

為了要執行含有奈米材料的化妝品的安全性評估，過去標準的安全性檢測方法，可能需要被修改，或發展出新的方法。

此外，FDA在兩草案內，均鼓勵製造者在推出其產品上市前，可與FDA進行諮商，以協助FDA的專家群瞭解與奈米技術產品的安全性或歸因於其的問題，以及回答法規地位的相關問題。

同時FDA也指出，強化科學性對於FDA未來審查其產品非常重要，因此，FDA已廣泛地投入奈米技術法規科學計畫，以增進FDA的科學化能力，包含：發展需要的數據及工具，以證明奈米材料的特質及其對產品的可能影響。

歐盟的進展較迅速

相較於美國，歐盟對於使用奈米科技在食品所產生的安全疑慮，腳程稍微快些，日前已陸續發表相關意見或指引。

包括：自歐盟食品安全局（European Food Safety Authority, EFSA）2009年提出其對奈米科技對食品飼料安全產生的潛在風險（The Potential Risks Arising from Nanoscience and Nanotechnologies on Food and Feed Safety）意見後。

去年( 2011年 )，EFSA更針對食品飼料安全評估的操作方法，發布首件的食品及飼料鏈中應用奈米科技的風險評估指引（Guidance on the Risk Assessment of the Application of Nanoscience and Nanotechnologies in the Food and Feed Chain）。

未來動向 值得持續關注

然而，FDA這兩份產業指引草案，目前雖均僅屬於立場陳述的文件，尚不具有法律拘束力，並且訂定三個月的期限開放諮商，以徵詢產業界的意見。但其中也流露出諸多FDA就奈米食品或奈米化妝品審查或管理的看法。

包括：FDA指出，到目前為止，在其所知的範圍內，並未收到任何有關使用奈米粒子的食品或色素添加劑申請案、或是確認為GRAS申請案或通知。

但奈米粒子安全性問題一旦提交到專家評估時，額外的數據將會需要，且這些數據通常不會是已被廣泛承認的、因而不會符合GRAS所要求的安全性標準；這也隱喻著未來，食品製造若使用到奈米技術時，很可能會需要進行上市前審查及取得上市許可。

此外，在奈米化妝品方面，FDA呼籲製造者要增進驗證其安全性檢測方法及安全性評估的有效性研究。至於對其他FDA所管轄產品，諸如：藥品、醫療器材等，FDA目前暫未打算對其製造業者發布任何涉及奈米材料使用的產業指引。