Cleanroom Suit
無塵衣洗滌程序確效試驗

為符合新版ISO 13485內容所提到無塵室使用之無塵衣洗滌程序,此方法必須符合ISO 14698-1: 2003 (E) - Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination control


試驗目的 針對具有微生物汙染源控制的環境,進行無塵衣洗滌程序的確效試驗。
執行試驗單位 品保部門
執行頻率 初次確效洗滌程序或洗滌程序有重大改變時。
名詞定義 生菌數(viable unit, VU):表示微生物數量的一種方法,計算方法是將一組樣品平均地某在固態培養皿基上,等待菌落生成,再計算形成的菌落數目。
通常以菌落形成單位(colony forming units,CFU)作為生菌數的單位,其值越高表示樣品中所含活的微生物越多。

無塵衣洗滌程序