הקדמה לעומס מיקרוביאלי
עומס מיקרוביאלי מוגדר כמספר הבקטריות שחיות על גבי משטח שלא עבר עיקור.
פריט01
מה זה עומס מיקרוביאלי?
עומס מיקרוביאלי מוגדר כמספר הבקטריות החיות על גבי משטח שלא עבר עיקור.פריט02
מדוע לבצע בדיקת עומס מיקרוביאלי?
בדיקת העומס המיקרוביאלי מיועדת למדוד את המספר הכולל של מיקרו-אורגניזמים חיים במכשיר הרפואי, ולאחר מכן להשתמש במספר זה כדי לקבוע את הפרמטרים המתאימים ביותר עבור העיקור הסופי של המכשיר.פריט03
מתי מבוצעת בדיקה של עומס מיקרוביאלי?
הבדיקה מבוצעת לפני הסטריליזציה, על מנת להבטיח את הבטיחות והאפקטיביות של תהליך העיקור ב-EOפריט04
תקני עומס מיקרוביאלי
- ISO 11737-1:2006 עיקור מכשירים רפואיים – שיטות מיקרוביולוגיות- חלק 1: זיהוי אוכלוסייה של מיקרואורגניזמים על מוצרים, ISO 11737-2:2009 - עיקור מכשירים רפואיים – שיטות מיקרוביולוגיות
- חלק 2: בדיקות סטריליות שמבוצעות בשלבי ההגדרה, הוולידציה והניהול של תהליך עיקור USP-30 <71> בדיקת סטריליות
פריט05
כמה זמן נמשכת בדיקת העומס המיקרוביאלי?
תקני עומס מיקרוביאלי - ISO 11737-1:2006 עיקור מכשירים רפואיים – שיטות מיקרוביולוגיות- חלק 1: זיהוי אוכלוסייה של מיקרואורגניזמים על מוצרים, ISO 11737-2:2009 - עיקור מכשירים רפואיים – שיטות מיקרוביולוגיות
- חלק 2: בדיקות סטריליות שמבוצעות בשלבי ההגדרה, הוולידציה והניהול של תהליך עיקור USP-30 <71> בדיקת סטריליות. לפי תקנות ISO, יידרשו 7 ימים כדי לקבל תוצאות של בדיקת עומס מיקרוביאלי.